GMP

صدور گواهینامه GMP

مناسب بودن شرایط تولید و بهداشتی بودن آن یا به طور خلاصه GMP برای مصرف کنندگان به عنوان یک دغدغه مهم در آمده و آنها مایلند بهینه بودن  شرایط تولید به نحو مناسبی به اثبات برسد . هرچند اداره های استاندارد و نظارت بر غذا و دارو در تمام کشور ها بر این مهم نظارت دارند  ولی بسیاری از سازمانها از خدمات یک شرکت گواهی دهنده برای تایید GMP و اعلام آن به مشتریان استفاده میکنند .
شرکت ASYS  به عتوان یک شرکت گواهی دهنده بین المللی آماده انجام خدمات  بازرسی فنی و ممیزی GMP  و ثبت و صدور گواهینامه مذکور با توجه به الزامات CODEX بین المللی می باشد .

1. ارزیابی یک سازمان مستقل از وضعیت تولید در شرکت
2. شناسایی فرصت های بهبود در سازمان
3. اعلام موارد عدم انطباق با مقررات و قوانین و استاندارد های GMP
4. صدور گواهینامه و اجازه استفاده از تاییدیه GMP  
5. ایجاد اطمینان در مشتریان و مصرف کنندگان
6. نظارت مستمر بر شرایط تولید و رعایت مقررات و قوانی

  GMP و GHP چیست ؟

برای تولید یک محصول سالم و مناسب برای استفاده ، نیاز به ایجاد شرایط و زیرساخت هایی وجود دارد که درصنایع غذا و دارو و نجهیزات پزشکی این شرایط به طور خلاصه GMP  و GHP  خوانده میشود .
عملیات تولید خوب یا ( GMP ) Good Manufacturing Practice بخشی از سامانه تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و مناسب براساس استانداردهای کیفی تولید و مورد کنترل قرار گرفته.
برای “GMP ” تعاریف مختلفی ارائه شده اما دو تعریف GMP از همه پرکاربردتر میباشد یکی از تعاریف GMP توسط  FDA در سال 2001 ارائه شده به شرح ذیل می باشد:
GMP   عبارت است از کلیه ی عملیات و فرایندهای مورد نیاز برای تولید مواد غذایی و دارویی ایمن و به عبارت بهتر ، GMP عبارتست از کلیه ی فرایندها و اقدامات مورد نیاز برای عملیات تولیدی مورد نظر ، که متخصصین تایید نمایند . عملیات مزبور بر اساس یافته های دانش روز انجام می گیرد.
اما کمیسیون اروپایی EC 2003 ”  “، GMP را چنین تعریف می کند :
“GMP ” : بخشی از سامانه ی تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و دائم مطابق با استاندارد های کیفیت مربوطه تولید شده و تحت کنترل قرار گرفته است .
GMP   بیان کننده اصول کلی برای تامین زیرساختها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد این اصول شامل :

1. انتخاب محل مناسب برای تولید
2. طراحی و ایجاد ساختمانهای مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتی
3. طراحی مناسب فرآیندهای تولید
4. انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید
5. طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید
6. تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب
7. شرایط مناسب پرسنل تولید

لذا GMP با تمركز بر ساختارهاي محيطي و نيز لوازم و تجهيزات مورد استفاده در فرآوري غذا ، دارو ، مواد افزودني ، راهكارهاي عملي مناسبي را در ارتباط ويژه با نوع فرآوري و به منظور رسيدن به يك زير ساخت مناسب ارايه مي دهد. اصول GMP مي تواند به عنوان ابزار پايش در ارزيابي سطح بهداشتي زير ساخت هاي مرتبط با فرآوري محصول در سازمان هاي فعال در حیطه های مواد غذايي، دارويي و مواد افزودني به كار گرفته شود. 
این اصول ابتدا بوسیله سازمان غذا و دارو آمریکا  FDAبیان شد. در سال 1967 به توصیه بیستمین مجمع جهانی بهداشت اولین پیش نویس تولید خوب GMP  توسط گروهی از کارشناسان سازمان جهانی بهداشت ندوین گردید .متعاقبا این پیش نویس به بیست و یکمین مجمع جهانی بهداشت تحت عنوان ” پیش نویس الزامات عملیات تولیدی خوب در ساخت و کنترل کیفیت محصولات غذایی و دارویی ” ارائه و پذیرفته شد . 
در سال 1968 متن بازنگری شده GMP  توسط ” کمیته کارشناسی اختصاصات محصولات دارویی سازمان جهانی بهداشت ” مورد بحث قرار گرفت و نهایتا با اندکی ویرایش در سال 1971 در فارماکوپه بین المللی ( IP ) بصورت ضمیمه منتشر گردید . 
اصول GMP  در جهان هم اکنون بوسیله سازمان جهانی استاندارد ISO و WHOوFAO  درقالب استانداردهایی مانند Codex Alimentarious  و EC 93/43   و Codex 97/13   بیان می شود.
در کشور ایران قسمتی از این الزامات در استاندارد 1836 بیان شده است .
لازم به ذکر است مبانی ذکر شده در این استاندارد ها عمومی بوده و بسته به نوع محصول و حساسیت آن از اصول و راهنمایی های مربوطه با توجه به نظر متخصصان باید استفاده نمود. 

روش بهداشتی خوب (Good Hygiene Practice (GHP

در مورد GHP تعریف روشنی توسط FDA یا WHO وFAO  ارائه نشده است  ؛ اما بهداشت غذا  Food   hygiene   توسط کد کس ( CAC , 2001 ) چنین تعریف شده است : تمامی شرایط و معیار ها و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان بخشی به این که ایمنی و مناسب بودن ماده غذایی در کلیه مراحل زنجیره ی تولید فراهم شده است . لذا “GHP  ” می توان چنین تعریف کرد : 
“GHP  ” : عبارتست از کلیه ی عملیات در خصوص شرایط و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان یافتن از ایمنی و مناسب بودن غذا در کلیه ی مراحل زنجیره ی تولید آن .
به عبارت دیگر GHP از جنس عملیات بوده که از زیرساخت های مناسب تامین شده نگهداری می شود از مصداق های GHP میتوان به :

1. نظافت و شستشو  ( C&D ) Cleaning & Dry
2. شستشو درمحل CIP
3. نگهداری و تعمیرات PM
4. مقررات بهداشتی پرسنل

اشاره کرد.
لازم به ذکر است شرکت بین المللی آگرین سیس در حال حاضر کتابی در زمینه نحوه اجرای GMP & GHP تدوین نموده که می تواند مورد استفاده مشاوران و مهندسان طراح در صنایع غذایی ، دارویی و تجهیزات پزشکی قرار گیرد. 

روش اخذ گواهینامه GMP

برای گرفتن گواهینامه GMP  ابتدا شرکت به کمک مشاور اقدام به شناسایی استاندارد ها و قوانین در ارتباط باصنعت مورد نظر می نماید.
سپس شرکت به کمک مشاور اقدام به یک گپ آنالیز نموده و وضع خود را با شرایط مطلوب بر اساس استاندارد ها و قوانین می سنجد . 
آنگاه شرکت اقدام به طراحی یک سیستم  مدون برای اجرای GMP  و GHP بر اساس استاندارد ها و مقررات می نماید و آن را به مرحله اجرا می گذرد . پس از انجام یک دوره ممیزی و بازنگری مدیریت و تحلیل نتایج در آن می نماید در صورت انطباق با مقررات در سیستم اقدام به تماس با شرکت ASYS  نموده و شرکتASYS به عنوان شرکت گواهی دهنده GMP اقدام به برنامه ریزی و انجام ممیزی مطابق نمودار نحوه صدور گواهینامه می باشد.