ISO 13485

استاندارد  ISO 13485 : استاندارد مدیریت کیفیت درتجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط

تکنولوژی در خدمت سلامت و سیستم برای افزایش ایمنی تکنولوژی

ثبت و صدور گواهینامه ISO 13485

استاندارد ISO 13485 چیست؟

در طی قرن ۲۰ و ۲۱ میلادی علم پزشکی پیشرفت فوق العاده ای داشته ، دلیل عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد . 
تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با کارکرد های آن می باشد ، لذا اتحادیه اروپا اقدام به تدوین EN 46000  کرد  و سازمان جهانی استاندارد    ISO کمیته فنی شماره ۲۱۰ (TC 210) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی نمود و این کمیته اقدام به تدوین استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ نمود.
استاندارد ISO 13485  بر اساس مدل  استانداردISO 9001  ویرایش 2008 تدوین شده و دقیقا” از همان ساختار استفاده می کند ولی به الزامات هر بند استاندارد ایزو 9001 الزامات خاص تجهیزات پزشکی اضافه شده . در سال 2016 استاندارد ایزو 13485 دوباره بازنگری شد و در حالی که گمان می شد از ساختار ISO 9001:2015    و انکس SL استفاده کند باز از ساختار قدیمی استاندارد استفاده کرد. 

 بعضی تفاوت های استاندارد ISO 13485 با ISO 9001

• اضافه کردن تعاریف مربوط به تجهیزات پزشکی در استاندارد ایزو 13485
• تاکید اکید استاندارد ایزو 13485 به رعایت قوانین و مقررات منطقه ای و ملی
• استاندارد ISO 13485 تاکید بر تهیه یک سند برای توصیف دقیق فرآورده و روش تولید و کنترل های آن و دستورالعمل های مربوطه دارد که به تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی معروف است.
• الزامات بیشتر در  استاندارد ISO 13485  در مورد کنترل مدارک و سوابق
• داشتن مسئول فنی برای اظمینان از رعایت قوانین و کیفیت محصول با اختیارات ویژه در استاندارد ISO 13485 الزام شده.
• الزام مستند سازی بیشتر مانند تدوین روش اجرایی نگهداری و تعمیرات ، کنترل طراحی و… در استاندارد ISO 13485
• تاکید استاندارد ISO 13485  بر محیط کار مناسب و رعایت الزامات GMP  & GHP و مستند سازی آن
• الزام به داشتن برنامه برای C&D و CIP … در استاندارد ایزو 13485
• الزام به انجام تجزیه و تحلیل خطر و   ریسک آنالیز   و پیشنهاد یک استاندارد به نام ISO 14971 برای ریسک آنالیز و تعیین و تصدیق کنترل ها و مدیریت ریسک در استاندارد استاندارد ISO 13485
• تاکید بر خدمات پس از فروش در استاندارد ISO 13485
• الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و… در ایزو 13485
• تاکید بر شناسایی و ردیابی در تمام مراحل و مستند سازی آن و در صورت لزوم مدیریت پیکری بندی در استاندارد ISO 13485
• ·          سنجش درجه تامین نیازهای مشتری به جای  رعایت رضایت مشتری در استاندارد ISO 13485
• در استاندارد ISO 13485  برای کنترل محصول نا منطبق و نیاز به دستورالعمل برای بازکاری محصول وجود دارد.
• نیاز به روش اجرایی برای صدور و اجرای اخطار های راهنما در استاندارد ISO 13485
•  الزام انطباق سیستم با الزامات بجای الزام به بهبود مستمر
•  الزام به داشتن روش فراخوان اضطراری محصول در استاندارد ISO 13485 

باید توجه داشت که داشتن گواهینامه ISO 13485  به معنی داشتن ISO9001  نیست و برای گرفتن گواهینامه ISO9001  باید بجز الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ باید سازمان الزامات ویژه ایزو ۹۰۰۱  را پیاده سازی کند .

اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تهیه تکنیکال فایل و تایید آن و داشتن گواهینامه استاندارد ISO 13485   را برای گرفتن پروانه ساخت تجهیزات پزشکی الزام نموده بدون داشتن این پروانه وزارت بهداشت اقدام به تعطیل کردن واحد تولید کننده تجهیزات پزشکی نموده و مدیرعامل آن به تا ۶ ماه زندان محکوم می شود.
همینطور اداره کل تجهیزات پزشکی به وارد کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی زبخش خدمات پس از فروش آن گرفتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را توصیه کرده.

در حال حاضر دو روش تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد که یک روش بوسیله شرکت پویندگان ایمنی و کیفیت SQS  طرح ریزی گشته و روش دوم بوسیله شرکت سوپا استفاده شده .

• استفاده از ممیزانی با تجربه در زمینه تجهیزات پزشکی و الزامات قانونی وزارت بهداشت
• صدور گواهینامه ISO 9001    همزمان با ISO 13485 در صورت پوشش دادن تمام الزامات آن
• همکاری با سازمانها جهت اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
• ارتباط مناسب با اداره کل تجهیزات پزشکی و آگاهی کامل از الزامات آنها
• مهارت در بررسی تکنیکال فایل و الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی
• صدور تاییدیه GMP  در صورت انطباق با مقررات و الزامات و درخواست مشتری
• اعطای لوح تقدیر به نماینده مدیریت در صورت تایید سیستم
• ساخت یک صفحه در وب سایت ASYS جهت معرفی تولید کننده تجهیز پزشکی و توانمندی آن
• صدور تاییدیه طراحی سیستم جهت مشاور در صورت انطباق با الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ و مقررات

چگونه گواهی ISO 13485 مورد تایید اداره استاندارد بگیریم