ISO 13485

تاریخ انتشار : ۱۳۹۸/۰۴/۰۶

استاندارد  ISO 13485 : استاندارد مدیریت کیفیت درتجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط

تکنولوژی در خدمت سلامت و سیستم برای افزایش ایمنی تکنولوژی

علم پزشکی در طی قرن ۲۰ و ۲۱ میلادی پیشرفت فوق العاده ای داشته ، قسمت عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد . 
تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با کارکرد های آن می باشد ، لذا سازمان جهانی استاندارد    ISOکمیته فنی شماره ۲۱۰  ( TC 210 ) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی نمود و این کمیته اقدام به تدوین استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ نمود همینطور اتحادیه اروپا اقدام به تدوین EN 46000 کرد .


استاندارد ISO 13485 بر مبنای استاندارد ISO 9001 تدوین شده و دقیقا” از همان ساختار استفاده می کند اما به الزامات هر بند الزامات خاص تجهیزات پزشکی اضافه شده .

ISO 13485

 بعضی تفاوت های استاندارد ISO 13485 با ISO 9001

  •  اضافه کردن تعاریف مربوط به تجهیزات پزشکی
  • تاکید بیشتر به رعایت قوانین و مقررات منطقه ای و ملی
  • تاکید بر تهیه یک سند برای توصیف دقیق فرآورده و روش تولید و کنترل های آن و دستورالعمل های
  • استفاده از محصول موسوم به تکنیکال فایل
  • الزامات بیشتر در ارتباط با کنترل مدارک و سوابق
  • الزام به داشتن مسئول فنی برای اظمینان از رعایت قوانین و کیفیت محصول با اختیارات ویژه
  • الزام مستند سازی بیشتر مانند تدوین روش اجرایی نگهداری و تعمیرات ، کنترل طراحی و…
  • تاکید بر محیط کار مناسب و رعایت الزامات GMP  & GHP و مستند سازی آن
  • الزام به داشتن برنامه برای C&D و CIP …
  • الزام به انجام تجزیه و تحلیل خطر و  ( ریسک آنالیز   ( و پیشنهاد یک استاندارد به نام ISO 14971 برای ریسک آنالیز و تعیین و تصدیق کنترل ها و مدیریت ریسک
  • تاکید بر خدمات پس از فروش
  • الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و…
  • تاکید زیاد بر شناسایی و ردیابی در تمام مراحل و مستند سازی آن و در صورت لزوم مدیریت پیکری بندی
     سنجش درجه تامین نیازهای مشتری به جای  رعایت رضایت مشتری
  •  الزاما بیشتر برای کنترل محصول نا منطبق و نیاز به دستورالعمل برای بازکاری محصول
  • نیاز به روش اجرایی برای صدور و اجرای اخطار های راهنما
  •  الزام انطباق سیستم با الزامات بجای الزام به بهبود مستمر
  •  الزام به داشتن روش فراخوان اضطراری محصول

باید توجه داشت که داشتن گواهینامه ISO 13485  به معنی داشتن ISO9001 نیست و برای گرفتن گواهینامه ISO9001 باید بجز الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ باید سازمان الزامات ویژه ایزو ۹۰۰۱  را پیاده سازی کند .

اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تهیه تکنیکال فایل و تایید آن و داشتن گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ رابرای گرفتن پروانه ساخت تجهیزات پزشکی الزام نموده بدون داشتن این پروانه وزارت بهداشت اقدام به تعطیل کردن واحد تولید کننده تجهیزات پزشکی نموده و مدیرعامل آن به تا ۶ ماه زندان محکوم می شود.
همینطور اداره کل تجهیزات پزشکی به وارد کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی زبخش خدمات پس از فروش آن گرفتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را توصیه کرده.

در حال حاضر دو روش تهیه تکنیکال فایل مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد که یک روش بوسیله شرکت پویندگان ایمنی و کیفیت SQS طرح ریزی گشته و روش دوم بوسیله شرکت سوپا استفاده شده .

مزایای شرکت ASYS برای صدور گواهینامه ISO 13485

  • استفاده از ممیزانی با تجربه در زمینه تجهیزات پزشکی و الزامات قانونی وزارت بهداشت
  • صدور گواهینامه ISO 9001   همزمان با ISO 13485 در صورت پوشش دادن تمام الزامات آن
  • همکاری با سازمانها جهت اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
  • ارتباط مناسب با اداره کل تجهیزات پزشکی و آگاهی کامل از الزامات آنها
  • مهارت در بررسی تکنیکال فایل و الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی
  • صدور تاییدیه GMP  در صورت انطباق با مقررات و الزامات و درخواست مشتری
  • اعطای لوح تقدیر به نماینده مدیریت در صورت تایید سیستم
  • ساخت یک صفحه در وب سایت ASYS جهت معرفی تولید کننده تجهیز پزشکی و توانمندی آن
  • صدور تاییدیه طراحی سیستم جهت مشاور در صورت انطباق با الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ و مقررات

برای انجام ممیزی و اخذ گواهینامه ISO 13485  و یا EN 46000 با شرکت گواهی دهنده ASYS تماس بگیرید .

دیدگاه ها بسته شده اند.